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近年来、随着国民认知度不断提升，特医食品市场发展速度加快，成为大健康产业的新蓝海。截至目前我国已有83款特医食品获得国家市场监督管理总局批准，但我国医疗机构多，人口基数大，住院人数可达2.5亿人，住院病人营养不良发生率在30-50%，而在营养不良患者中使用特医食品的比例只有1.6%；我国至少还有70%的特医食品需求未得到满足，特医食品产业供需关系的严重失衡，供应远小于市场需求，有很大的产品缺口，而且随着人口老龄化，这一需求还会继续增加，特医食品行业规模预期潜力大，是营养健康领域的一片蓝海。虽然我国特医食品增速远高于全球，且占世界市场规模的比例逐年提升、但是我国特医食品市场发展目前仍处于初期阶段，国内部分企业对特医食品注册多存在错误理解，没有准确解读国家政策，把握好注册文件的具体要求，导致造成了特医食品注册不通过审批，进度较慢的现状。
为进一步规范和指导特医食品生产企业及时了解当前监管要点，掌握专业性、技术性较强的生产要求。因此，我单位定于2022年5月21日—22日在线上直播举办“2022特殊医学用途配方食品监管法规、标准变化及风险规避暨注册现场核查要点与案例分析专场培训班”。邀请国家特医食品审评专家、行业知名专家到会培训分享，并且为企业提供充裕的时间进行互动提问答疑，与审评专家深度提问交流，为企业深度解析目前特医注册申报过程中存在的难题，产品注册审评要点，风险规避，以及注册现场核查的具体要求，案例分享等。帮助相关单位理解法规，掌握特医食品相关技术要求和注册申报程序，顺利开展特医注册获批工作，欢迎相关企业参加本次会议。
一、组织机构
主办单位：国家食品行业生产力促进中心
中国生产力促进中心协会特医食品及生物活性肽工作委员会
支持媒体：特医食品研发前沿动态、特医食品行业供应商联盟、特医食品技术研讨会、
《中外食品》杂志、《中外食品工业》杂志社、中国食物与营养杂志 、中国食品网
二、会议时间、地点
会议时间：2022年05月21日—22日（20日下午测试，21日 22日全天培训）
会议地点：腾讯会议
三、会议主讲专家及主要内容
1、专家简介
n 第一天主讲专家 李雅慧
n 第二天主讲专家 于 康
国家特医食品注册审评专家、北京协和医院临床营养科主任，主任医师，教授，博士研究生导师。国家营养标准委员会委员；《中华临床营养杂志》副总编；中国营养学会常务理事兼肿瘤营养分会主任委员；中国医师协会营养医师专委会主任委员。
n 第二天主讲专家 杨勤兵
n 第二天主讲专家 蔡玮红
n 第二天主讲专家 车会莲
n 第一天主讲嘉宾 张小迪
北京桔香盛华生物科技有限公司总经理
第一天 全天 9点-17点
一、特殊医学用途配方食品监管法规、标准变化及趋向分析
n 1.特医食品注册监管法规体系、技术要求、注册审评案例；
n 2.特医食品注册管理办法征求意见稿变化分析、修订方向；
n 3.GB 29922等FSMP相关标准修订分析及积极应对；
n 4.特定全营养配方食品临床试验概况分析、特定全营养GB修订进展、临床试验现场审核
n 5.申请注册产品概况及变化趋势分析
n 6.不予注册案例、原因以及分析；
n 7.当前我国特医食品标准制修订需要考虑的问题；
n 8.审评中心对于特医产品注册审评要点（质量控制、液体产品生产工艺技术审评要求）；
n 9.审评专家一对一互动环节：现场互动提问时间约一小时；
二、特殊医学用途配方食品研发注册常见问题及风险规避
n 1.特殊医学用途配方食品注册中遇到的问题；
n 2.特殊医学用途配方食品研发基本流程及对应的材料准备；
n 3.特殊医学用途配方食品注册审评流程和时限；
n 4.特殊医学用途配方食品注册中常见问题与风险规避；
n 5.特殊医学用途配方食品注册重点关注问题及审评要求；
n 6.注册的产品技术要求中规定的质量指标；
n 7.审评专家一对一互动环节：现场互动提问时间约一小时；
三、特殊医学用途配方食品注册现场核查要点及案例分析
n 1.如何准备注册现场核查；
n 2.特殊医学用途配方食品注册现场核查重点关注问题；
n 3.特殊医学用途配方食品注册现场核查常见问题与案例解析；
n 4.浅析特殊医学用途配方食品临床试验现场核查；
n 5.审评专家一对一互动环节：现场互动提问时间约一小时。
四、特医食品注册申报流程详解以及相关要求
n 1.特医食品注册申报全流程关键问题及相关要求；
n 2.特殊医学用途配方食品注册申报审批流程及注册申报案例；
n 3.特殊医学用途配方食品注册案例指导与审评材料补正；
n 4.特医食品注册申报中的研发能力、生产能力、检验能力要求；
n 5.特殊医学用途配方食品审批情况分析；
n 6.非全营养特医食品分类及技术要求；
n 7.特殊医学用途配方食品稳定性试验；
n 8.调研立项、竞品研究、配方特点确定、注册材料要求；
五、特殊医学用途配方食品原料选择及配方设计指导
n 1.特殊医学用途配方食品可行的生产工艺；如何选择生产工艺？
n 2.如何在设计特医食品配方时选择可控的食品原料；
n 3.特医产品生产中应当考虑的问题；
n 4.特殊医学用途配方食品选择性添加成分；
n 5.特医食品的原料选择、配方设计、工艺研究、分析检测；
n 6.GB 29922以及GB 25596规定的维生素和矿物质的含量分析；
n 7.特殊医学用途配方食品工艺变更、体系检查；
六、特殊医学用途配方食品临床应用及医院管理
n 1.特医食品临床应用规范化管理系统全面分析；
n 2.特殊医学用途配方食品流通端分析；
n 3.特殊医学用途配方食品处方审核、风险监控与防范；
n 4.特殊医学用途配方食品的临床试验、应用的管理；
n 5.特殊医学用途配方食品的医院管理；
n 6.特殊医学用途配方食品市场和临床应用监测与评估；
n 7.特殊医学用途配方食品临床营养支持途径；
七、特殊医学用途配方食品在国内的发展情况
n 1.国内特殊医学用途配方食品行业发展的瓶颈；
n 2.特殊医学用途配方食品的使用特点、发展趋势；
n 3.中国特殊医学用途配方食品未来行业发展前景；
n 4.FSMP行业发展的局限性及可能性探索；
n 5.特殊医学用途配方食品临床规范使用；
n 6.特殊医学用途配方食品未来快速增长的理由；
八、特殊医学用途配方食品（FSMP）监管法规政策
n 1.食品安全法律法规体系；
n 2.特殊医学用途配方食品的法规文件和标准；
n 3.正在制定的各种特定全营养配方食品标准：指标特异性；
n 4.特殊医学用途配方食品（FSMP）监管法规政策
n 5.特殊医学用途配方食品注册管理办法主要要求及最新动向
n 6.FSMP注册相关配套文件（稳定性研究、申请材料、临床试验等）n
n 7.产品注册现场核查、产品生产许可现场核查、临床试验现场核查；
九、特殊医学用途配方食品生产许可审查细则
n 1.特殊医学用途配方食品生产许可相关规定及要求；
n 2.特殊医学用途配方食品注册和食品生产许可关系；
n 3.如何准备特医现场核查；注册现场核查工作规程；
n 4.特医食品生产企业现场核查要点及判断原则、关注重点；
n 5.特殊医学用途配方食品生产许可审查；
n 6.特医食品企业现场核查未通过案例分析、解答；
n 7.审评专家一对一互动环节：现场互动提问时间约一小时；
四、参会对象
1、全国营养保健食品、特医食品企业总经理、研发负责人、注册申报等部门负责人。第三方代理申报及检测机构等部门负责人，乳制品企业有关人员等。
2、特医食品相关原配料供应商、科研机构及高校师生、上下游生产线装备，包装设备，检测机构相关负责人等，其他特医食品有关人员。
五、会务费用
线上直播注册费：4500元/单位，1个直播账号，可公司投屏参加学习。
注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。
会议发言：10000元（20分钟）。
六、证书说明：
参加培训（会议）的代表，如需要证书者，经考评合格后，由中国食品工业协会营养指导委员会颁发的《公共营养师》培训合格证书（长期有效）,证书费用1200元，（含资料费、考核评审费），由国际自我保健基金会颁发的《ISF国际注册营养师》能力测评证书（长期有效），证书费用2000元，（含资料费、考核评审费），全国通用，联网查询，是相关人员上岗、考核和能力评价的重要依据。
《公共营养师》证书可在中国食品工业协会营养指导委员会的官网进行查询：《ISF国际注册营养师》证书可在国际自我保健基金会官方网站进行查询：（需要的代表请联系组委会）
七、联系我们
1.为做好会务工作，请参加会议的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会，或扫描下方二维码在线填写报名表。
20日下午测试，21日 22日全天培训
第一天主讲专家 李雅慧
第二天主讲专家 于 康
国家特医食品注册审评专家、北京协和医院临床营养科主任，主任医师，教授，博士研究生导师。国家营养标准委员会委员；《中华临床营养杂志》副总编；中国营养学会常务理事兼肿瘤营养分会主任委员；中国医师协会营养医师专委会主任委员。
第二天主讲专家 杨勤兵
第二天主讲专家 蔡玮红
第二天主讲专家 车会莲
第一天主讲嘉宾 张小迪
北京桔香盛华生物科技有限公司总经理
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